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《法治周末》記者 鄭 超

 《法治周末》實(shí)習(xí)生 康婧軒

“買水光原液贈(zèng)送一次性滾針！”某線上店鋪客服如是說。《法治周末》記者詢問該店鋪客服“贈(zèng)送的滾針是否為店鋪售賣的‘械字號(hào)’滾針”，客服回復(fù)贈(zèng)送款沒有標(biāo)注“械”字號(hào)。

所謂“械字號(hào)”，是指醫(yī)療器械備案字號(hào)，“械字號(hào)”產(chǎn)品是指實(shí)行國家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

目前，隨著網(wǎng)絡(luò)社交分享平臺(tái)的流行和網(wǎng)購醫(yī)療器械的便利化，部分網(wǎng)購產(chǎn)品可能存在魚龍混雜的問題，“一些網(wǎng)店并不具備銷售醫(yī)療器械的資質(zhì)，但依然銷售二類醫(yī)療器械，這種情況下，銷售的產(chǎn)品則很有可能是假冒偽劣”。某業(yè)內(nèi)人士稱。

線上銷售花樣多

“這款面膜符合醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，具有更好的美容效果，具有舒緩、修復(fù)的‘醫(yī)美級(jí)’功效?！痹谀迟徫锲脚_(tái)，某款面膜的客服介紹著這款商品。在商品主頁，顯示的價(jià)格與普通面膜價(jià)格不相上下，在商品評(píng)論區(qū)，大家都對(duì)這款面膜的功效表示滿意，卻很少有人注意客服聲稱的“符合醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)”。

天津女大學(xué)生白雪（化名）很喜歡使用“械字號(hào)面膜”，因?yàn)樗龔纳碳姨帿@知這款面膜“能消痘印、收毛孔、改善暗沉、抗衰老、修復(fù)敏感肌……”而這些修復(fù)性功能對(duì)于白雪來說，都是“剛需”。但她一直認(rèn)為這是一款“醫(yī)美面膜”，完全沒注意其實(shí)這屬于醫(yī)療器械。

據(jù)記者了解，“械字號(hào)面膜”本質(zhì)上是醫(yī)用敷料，主要用于保護(hù)傷口和促進(jìn)愈合，避免感染。這類產(chǎn)品通常用于醫(yī)療環(huán)境，與日常護(hù)膚面膜有所不同。所以“不存在‘械字號(hào)面膜’的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以‘面膜’作為其名稱”。

記者在電商平臺(tái)搜素“械字號(hào)面膜”發(fā)現(xiàn)，大多商家是以“面部修復(fù)膜械字號(hào)”“美面貼膜械字號(hào)”等關(guān)鍵詞來描述此類產(chǎn)品。記者注意到一款商品，在標(biāo)注“醫(yī)用輔料冷敷貼”“械字號(hào)”的同時(shí)還標(biāo)注了“面膜型”“曬后提亮、改善暗沉”等美容功效。

北京德和衡律師事務(wù)所高級(jí)合伙人馬麗紅介紹，早在2020年1月，當(dāng)時(shí)的國家藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布了一則關(guān)于《化妝品科普：警惕面膜消費(fèi)陷阱》的公告，稱不存在所謂的“械字號(hào)面膜”概念。該公告指出，“械字號(hào)面膜”就是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有“美容”“保健”等宣傳性詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。

“因此，醫(yī)用敷料和日常使用的面膜根本不是同一個(gè)概念，同時(shí)，普通面膜必須詳細(xì)列出所有成分，而醫(yī)用敷料則無需完全公開成分，這可能導(dǎo)致某些如防腐劑等成分未被明確標(biāo)示。‘補(bǔ)水保濕’此類話術(shù)并不適用于醫(yī)用敷料，如果使用不當(dāng)還會(huì)給皮膚造成傷害。”馬麗紅說。

經(jīng)營資質(zhì)引質(zhì)疑

目前，隨著網(wǎng)絡(luò)社交分享平臺(tái)的流行和網(wǎng)購醫(yī)療器械的便利化，不少消費(fèi)者發(fā)出質(zhì)疑，一些醫(yī)美機(jī)構(gòu)提供的熱瑪吉項(xiàng)目，商家禁止消費(fèi)者掃碼檢查該儀器來源，并聲稱是在專門的網(wǎng)店購買的，一定符合標(biāo)準(zhǔn)。

熱瑪吉是改善皮膚的一種常用美容方式，但是熱瑪吉的費(fèi)用昂貴，且儀器探頭是一次性的，因此有人專門去醫(yī)美機(jī)構(gòu)回收用過的探頭。在某二手平臺(tái)，售賣熱瑪吉探頭的帖子，就有“探頭充值、維修、換膜”等二次使用的醫(yī)用耗材。

無獨(dú)有偶，還有不少消費(fèi)者在網(wǎng)上購買一些醫(yī)用美容等產(chǎn)品，再到美容機(jī)構(gòu)注射。記者在某網(wǎng)購平臺(tái)搜索“水光”，就出現(xiàn)不少“水光針”“水光原液”等產(chǎn)品。其中不少產(chǎn)品均標(biāo)注“美容級(jí)水光針”，客服人員表示，可以由線下美容機(jī)構(gòu)進(jìn)行微針導(dǎo)入。有業(yè)內(nèi)人士告訴記者，一些網(wǎng)店并不具備銷售醫(yī)療器械的資質(zhì)，但依然銷售二類醫(yī)療器械，這種情況下，銷售的產(chǎn)品則很有可能是假冒偽劣。

對(duì)此，馬麗紅表示，醫(yī)美機(jī)構(gòu)的探頭，如果屬于醫(yī)療器械，是不可以隨意轉(zhuǎn)讓的，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十八條的規(guī)定，轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處一萬元以上五萬元以下罰款；拒不改正的，處五萬元以上十萬元以下罰款。對(duì)于受讓方而言，“二手”醫(yī)療器械受讓者應(yīng)為醫(yī)療器械使用單位，包括診所、門診部、醫(yī)院等公立或私立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。個(gè)人、生活美容機(jī)構(gòu)、健康咨詢機(jī)構(gòu)等不能從事醫(yī)療服務(wù)的機(jī)構(gòu)不符合受讓要求，不得受讓“二手”醫(yī)療器械。

中央財(cái)經(jīng)大學(xué)法學(xué)院教授朱曉峰則認(rèn)為，具有存儲(chǔ)功能的探頭中存儲(chǔ)著消費(fèi)者的個(gè)人信息，作為信息收集、儲(chǔ)存者的醫(yī)美機(jī)構(gòu)依據(jù)個(gè)人信息保護(hù)法等負(fù)有依法處理、保護(hù)這些個(gè)人信息的責(zé)任。違法將這些存儲(chǔ)個(gè)人信息的探頭予以出售，涉及違反個(gè)人信息保護(hù)法等規(guī)定，應(yīng)由履行個(gè)人信息保護(hù)職責(zé)的部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法所得；拒不改正的，并處一百萬元以下罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處一萬元以上十萬元以下罰款。

事實(shí)上，不僅是醫(yī)美的耗材，當(dāng)前美瞳市場(chǎng)也存有相當(dāng)程度的風(fēng)險(xiǎn)隱患。記者還在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，很多消費(fèi)者都把美瞳當(dāng)作美妝產(chǎn)品，而忽視了這種隱形眼鏡其實(shí)屬于第三類醫(yī)療器械。不少商家在宣傳和銷售等環(huán)節(jié)存在種種不規(guī)范操作。

記者在某社交平臺(tái)點(diǎn)開一篇“美瞳合集”，內(nèi)容看似是博主的測(cè)評(píng)，在博主的群聊公告中卻是添加聯(lián)系方式，引導(dǎo)消費(fèi)者下單的信息。在評(píng)論區(qū)下面，有百余條留言，大多是消費(fèi)者爭(zhēng)相添加博主聯(lián)系方式以及使用感受的留言。

記者在添加微信后發(fā)現(xiàn)，該博主的朋友圈中全是類似平價(jià)美瞳的文章，文案也大體相似。該博主在每一條文案中都特別提醒，該款美瞳是經(jīng)日本、韓國等地代購回來的，貨源緊缺，欲購從速。

在不少團(tuán)購群聊中，也不乏美瞳的代購鏈接，當(dāng)記者詢問資質(zhì)時(shí)，群主便以代購為由，而無法提供相關(guān)資質(zhì)。

商家、平臺(tái)的違法行為

記者了解到，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，我國醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)低、中、高程度分為三類，法律并未對(duì)電商平臺(tái)售賣醫(yī)療器械類型進(jìn)行限定，因此電商平臺(tái)對(duì)三類醫(yī)療器械均享有售賣權(quán)。電商平臺(tái)售賣醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員。

同時(shí)，我國對(duì)于醫(yī)療器械和化妝品適用的是兩套監(jiān)管體系，分別適用醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例。商家售賣要符合企業(yè)經(jīng)營范圍。

馬麗紅指出，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外。第九條規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。因此，無論是對(duì)醫(yī)療器械的銷售者還是銷售平臺(tái)，如果出現(xiàn)了違法行為，可能會(huì)被食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行處罰，處罰方式包括但不限于約談、列入失信、整改公告罰款等。

朱曉峰還補(bǔ)充道，依據(jù)電子商務(wù)法規(guī)定，電子商務(wù)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)全面、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)地披露商品或者服務(wù)信息，保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)。電子商務(wù)經(jīng)營者不得以虛構(gòu)交易、編造用戶評(píng)價(jià)等方式進(jìn)行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。商家在電子商務(wù)平臺(tái)夸大宣傳售賣醫(yī)療器械的行為違反電子商務(wù)法等法律規(guī)定。

“此外，依據(jù)廣告法規(guī)定，發(fā)布虛假廣告，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者，使購買商品或者接受服務(wù)的消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，由廣告主依法承擔(dān)民事責(zé)任。廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者不能提供廣告主的真實(shí)名稱、地址和有效聯(lián)系方式的，消費(fèi)者可以要求廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者先行賠償。關(guān)系消費(fèi)者生命健康的商品或者服務(wù)的虛假廣告，造成消費(fèi)者損害的，其廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者、廣告代言人應(yīng)當(dāng)與廣告主承擔(dān)連帶責(zé)任。”朱曉峰說。

“網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管難度大，有關(guān)部門應(yīng)提升監(jiān)管手段和強(qiáng)度，樹立典型案例，切實(shí)發(fā)揮法律的震懾和懲治功能?！瘪R麗紅呼吁。