原題：農(nóng)工黨中央擬提交全國政協(xié)十三屆三次會(huì)議提案

 全方位確保兒童用藥安全

（兩會(huì)·提案）

我國0到14歲兒童約占全國總?cè)丝跀?shù)的16.6%，患病兒童人口占總患病人口的比例已超過20%，但目前兒童專用藥品嚴(yán)重匱乏。

作為藥品消費(fèi)的特殊群體，兒童藥品種類占藥物總量的比例卻不足10%。在我國3500余種化學(xué)藥品制劑中，專供兒童使用的僅60多種，所占比例不足2％，適宜兒童的劑型、規(guī)格也非常缺乏，尤其是低齡兒童、新生兒用藥普遍“成人化”。

目前，主要存在以下問題：

一、缺少針對(duì)兒童藥物的相應(yīng)法規(guī)

我國藥品管理方面的兩部法律法規(guī)《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》都未對(duì)兒童藥物或成人藥物的兒童用法提出特殊規(guī)定，同時(shí)，尚未制訂單獨(dú)的兒童用藥管理法規(guī)，現(xiàn)有藥品管理規(guī)定也沒有有效的激勵(lì)措施和強(qiáng)制性條款以促進(jìn)和規(guī)范兒童用藥研發(fā)。

而國際上已有針對(duì)兒童藥物的法律，并設(shè)置專門機(jī)構(gòu)監(jiān)管，如2002年，美國國會(huì)通過的《兒童最佳藥物法案》；2007年，美國國會(huì)通過《食品藥品管理修正案》，專門成立兒科審評(píng)委員會(huì)，為關(guān)于兒科用藥審評(píng)的質(zhì)量與一致性提供支持等。為促進(jìn)兒童正確用藥，世界衛(wèi)生組織也在2008年開展了“讓藥品適合孩子”活動(dòng)，并公布了首份國際兒童基本用藥目錄。

二、兒童藥物品種少、劑型稀缺

我國兒童與成人藥物不作區(qū)分，在兒童藥品種和劑型稀缺的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能“酌情”使用成年人藥品。因不合理使用抗生素，我國7歲以下兒童耳聾的多達(dá)30萬,給兒童健康帶來巨大隱患和傷害。

三、現(xiàn)有政策不利于兒童藥物的研發(fā)

如我國現(xiàn)行藥品定價(jià)是根據(jù)藥物有效成分的量來制定，由于兒童藥物用藥量少導(dǎo)致價(jià)格低，產(chǎn)品利潤少，影響兒童藥物研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)的積極性。

又如，《處方管理辦法》中“同一通用名藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種”的規(guī)定，也限制了兒童用藥的開發(fā)和生產(chǎn)。

相比之下，歐美以延長藥物專利保護(hù)期的優(yōu)惠政策，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)兒童藥物。

四、兒童用藥上市后監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)不足

藥品上市后評(píng)價(jià)及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)于控制藥品風(fēng)險(xiǎn)、推動(dòng)臨床合理用藥的發(fā)展發(fā)揮著重要作用。全國合理用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)已初步建成，以加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)管，但并未單獨(dú)涉及兒童用藥的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。

為此，我們建議：

一、制定針對(duì)兒童藥物管理的法規(guī)和條例

借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，完善注冊(cè)管理辦法，增加針對(duì)兒童藥物的管理?xiàng)l款。設(shè)置專門機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對(duì)兒童用藥領(lǐng)域的監(jiān)管。

二、完善促進(jìn)兒童藥物研發(fā)的政策

制定延長兒童藥物的保護(hù)期、稅收減免等優(yōu)惠政策，鼓勵(lì)藥廠研發(fā)和生產(chǎn)的積極性，加大兒童新藥的開發(fā)力度，研發(fā)符合兒童用藥特點(diǎn)、毒副作用小、更適合兒童使用的新型制劑。

此外，通過國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、蛋白類生物藥和疫苗重大創(chuàng)新發(fā)展工程等，整合優(yōu)勢(shì)單位協(xié)同創(chuàng)新研發(fā)，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)；在保障生產(chǎn)供應(yīng)方面，對(duì)相應(yīng)的兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)給予政策扶持，推動(dòng)開展產(chǎn)品升級(jí)、生產(chǎn)線技術(shù)改造等。

三、建立兒童基本用藥目錄，規(guī)范藥品說明書

我國由原衛(wèi)生部組織編寫的《中國國家處方集：化學(xué)藥品與生物制品卷（兒童版）》已正式出版發(fā)行，但目前尚無兒童基本用藥目錄，建議盡快出臺(tái)。

其主要作用是規(guī)范臨床用藥與處方行為，指導(dǎo)和促進(jìn)臨床對(duì)患者合理、安全、有效地進(jìn)行藥物治療。

四、強(qiáng)化上市后評(píng)價(jià)與監(jiān)測(cè)，確保兒童用藥安全

在全國合理用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)及國家藥品評(píng)價(jià)中心（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）基礎(chǔ)上建設(shè)兒童用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，加強(qiáng)對(duì)兒童用藥上市后的評(píng)價(jià)與監(jiān)測(cè)，為兒童安全、合理用藥提供信息支撐，最大限度保障兒童用藥安全。

五、加大兒童安全用藥的宣傳教育

兒童的健康成長，事關(guān)每個(gè)家庭的和諧幸福及民族健康進(jìn)步和可持續(xù)發(fā)展。兒童安全用藥需要?jiǎng)訂T社會(huì)各方發(fā)揮各自的職能優(yōu)勢(shì)，包括政府部門、社會(huì)組織、企業(yè)、醫(yī)院、媒體等，同時(shí)還應(yīng)開展大眾性兒童科學(xué)用藥知識(shí)傳播和教育等。

建議承辦單位：國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委