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我國腫瘤高通量基因檢測行業(yè)的主要業(yè)務(wù)模式是基于獨(dú)立的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室對外提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)

除此之外，很多省份沒有物價條目，且大部分基因檢測成本仍相對較高。除北京外，全國其他省份都沒有將基因檢測納入醫(yī)保，亟需成熟的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行規(guī)范

而此次國家醫(yī)保局透露的醫(yī)保支付政策松動，無疑是為腫瘤基因檢測市場打了一針強(qiáng)心劑

《法治周末》記者 高原

讓患者密切關(guān)注的腫瘤基因檢測，終于有望納入醫(yī)保了。

10月12日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《對十三屆全國人大五次會議第4221號建議的答復(fù)》，對腫瘤基因檢測項(xiàng)目納入醫(yī)保以及帶量采購給予正式回應(yīng)。

國家醫(yī)保局表示：目前，國家層面采取排除法規(guī)定了基本醫(yī)療保險不予支付費(fèi)用和支付部分費(fèi)用的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目范圍，未將基因檢測相關(guān)的醫(yī)療服務(wù)排除在外。這也就是說，基因檢測項(xiàng)目納入醫(yī)保仍在醫(yī)保體系規(guī)劃范圍內(nèi)。

事實(shí)上，目前已有北京等地將部分基因檢測項(xiàng)目納入醫(yī)保支付范圍。不過由于各地醫(yī)保支付能力不同，該類檢測在更多的城市里還是由患者自己“買單”，而高額的費(fèi)用和相對缺失的監(jiān)管，又讓很多患者“有苦不能言”。

而如果將腫瘤基因檢測項(xiàng)目納入醫(yī)保，接下來是否會有相關(guān)的監(jiān)管？下一步，又該如何合規(guī)合法地展開？

“隱秘的角落”

兩年前，范強(qiáng)的家人在體檢時被查出肺癌，在天津市的一家腫瘤醫(yī)院經(jīng)過8個療程的化療后，醫(yī)生終于給病人做了手術(shù)。手術(shù)后，主刀醫(yī)生告訴范強(qiáng)，雖然手術(shù)已經(jīng)切掉了病灶，但是接下來需要做腫瘤基因檢測，以確定下一步服用哪種靶向藥。

這是自愿的，醫(yī)生并沒有強(qiáng)迫，但是范強(qiáng)告訴《法治周末》記者，在當(dāng)時的情境下，只要對患者有一絲幫助，那肯定是毫不猶豫地選擇做這個檢測。之后，主刀醫(yī)生表示基因檢測的公司由醫(yī)生來聯(lián)系。

3天后，有兩個自稱是基因檢測公司的工作人員來到病房，范強(qiáng)云里霧里地簽了一沓同意書，又交了兩萬元之后，護(hù)士給患者抽了20ml血。

一個星期后，范強(qiáng)得到了一份5頁紙的腫瘤基因檢測報告，“看不懂報告里的內(nèi)容，只是醫(yī)生告訴我需要吃什么藥?！狈稄?qiáng)告訴《法治周末》記者。

更讓范強(qiáng)不理解的是，醫(yī)生給開出的藥是針對卵巢癌的靶向藥，而每個月3000元的藥費(fèi)讓范強(qiáng)覺得生活更加捉襟見肘，還是硬著頭皮買了藥。兩個月后，患者的腫瘤還是擴(kuò)散了。

范強(qiáng)很疑惑，花了那么多錢做了腫瘤基因檢測，也按照檢測結(jié)果吃了藥，為什么還是這樣的結(jié)果。他想表達(dá)自己的質(zhì)疑，是基因檢測出了問題嗎？是靶點(diǎn)不準(zhǔn)嗎？可是他發(fā)現(xiàn)并沒有途徑來解答他的疑問。

“醫(yī)生只對手術(shù)負(fù)責(zé)，基因檢測公司我都不知道該怎么投訴?！狈稄?qiáng)說。

事實(shí)上，很多和范強(qiáng)有相同遭遇的人，都面臨著一樣的困惑。

隨著腫瘤靶向藥物逐漸增多，腫瘤基因檢測成為服用靶向藥物之前必檢項(xiàng)目之一。只有靶點(diǎn)準(zhǔn)確，吃藥才有療效，否則昂貴的靶向藥既給病患造成了經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，又耽誤最佳治療時機(jī)。

“基本上每一個癌癥患者都有一套自己的基因檢測報告?！北本┦幸患胰揍t(yī)院的肝膽科醫(yī)生劉峰告訴《法治周末》記者。

既然是臨床診斷中幾乎必不可少的基因檢測，醫(yī)生又為何屢屢讓患者去院外檢測？

除了可能的利益交換，這也與基因檢測的特殊性存在一定關(guān)聯(lián)。劉峰表示，即使醫(yī)院招標(biāo)采購，中標(biāo)機(jī)構(gòu)可能也無法滿足臨床的實(shí)際診療需求。

“而國家對基因檢測普遍沒有標(biāo)準(zhǔn)，很多醫(yī)院都是掛靠第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，但是技術(shù)良莠不齊，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不一。”劉峰說。

監(jiān)管難題

我國的基因檢測的風(fēng)潮是從2015年左右興起。

這一年，中國藥審制度改革，大量進(jìn)口癌癥新藥開始快速進(jìn)入中國市場，基因檢測需求隨之增長。企查查數(shù)據(jù)顯示，自2017年以來，全國基因檢測相關(guān)企業(yè)年注冊量均在1500家以上，2020年新注冊企業(yè)1591家。全行業(yè)48%的企業(yè)注冊資本高于500萬元。

中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)計(jì)，近年來隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，中國基因檢測行業(yè)發(fā)展迅猛，市場規(guī)模由2017年的92億元增長到2020年的151億元，2017年至2020年的年復(fù)合增長率約為20%。未來中國基因檢測市場將持續(xù)增長，今年其市場規(guī)模預(yù)計(jì)將進(jìn)一步增至231億元。

不過，雖然市場競爭極為激烈，但真正有需求的人群并不多，于是腫瘤基因檢測機(jī)構(gòu)開始向非適應(yīng)人群拓展。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院防癌體檢中心主任徐志堅(jiān)曾經(jīng)對媒體表示：“人群中，只有5%至10%適合做基因檢測?！?/span>

而是否需要做腫瘤基因檢測，以及在院外做基因檢測，會產(chǎn)生兩個方面的風(fēng)險：檢測質(zhì)量由第三方機(jī)構(gòu)把握，醫(yī)生只能依據(jù)第三方的檢測水平來做出診斷；醫(yī)生私人引薦的方式，容易引發(fā)利益交換。

“患者具體到哪一家機(jī)構(gòu)做基因檢測，還是要看主治醫(yī)生的推薦?！眲⒎逭f。

而這種市場行為靠醫(yī)院或醫(yī)生來把關(guān)，顯然不現(xiàn)實(shí)。

《法治周末》記者了解到，很多企業(yè)其實(shí)只負(fù)責(zé)“拿單”，從醫(yī)生或院方手上拿到病人，再轉(zhuǎn)給有檢測能力的機(jī)構(gòu)。

而這使得基因檢測行業(yè)魚龍混雜：和醫(yī)生私下合作的檢測機(jī)構(gòu)可能并沒有檢測能力，只是憑借“某些手段”換取了醫(yī)生的推薦。

“院外腫瘤基因檢測的監(jiān)管太難了，商人們鉆漏洞的能力太強(qiáng)了?！币晃辉诤颖笔∧呈行l(wèi)健委工作的工作人員說。

他表示，即使醫(yī)院經(jīng)過招標(biāo)采購，接入了第三方腫瘤基因檢測服務(wù)，部分醫(yī)生或科室還是會與非中標(biāo)機(jī)構(gòu)開展合作。

受限于技術(shù)、人才和市場需求，每個基因檢測公司的檢測業(yè)務(wù)不盡相同。而單獨(dú)一家機(jī)構(gòu)，很難在覆蓋所有類型檢測的同時，還能保證很高的檢測水平。也就是說，正規(guī)中標(biāo)機(jī)構(gòu)滿足不了院內(nèi)需求的情況時有發(fā)生，醫(yī)生與其他非中標(biāo)機(jī)構(gòu)合作就有了理由。

“現(xiàn)實(shí)之下，自然就有漏洞可鉆。醫(yī)院本身也知道，這種情況沒法監(jiān)管。”上述工作人員告訴《法治周末》記者。

他認(rèn)為，腫瘤基因檢測的需求并不算大，專門監(jiān)管的話，投入的人力物力太多。

基因檢測成本高、定價貴，而且沒有統(tǒng)一價格機(jī)制，這也讓醫(yī)保部門“頭疼”?！斗ㄖ沃苣酚浾卟樵円酝鶊蟮腊l(fā)現(xiàn)，大部分涉及到基因檢測的案例，費(fèi)用從2000元到19800元不等，區(qū)間范圍極廣。

不過業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，如果將腫瘤基因檢測納入醫(yī)保，后續(xù)的監(jiān)管就會跟上。

規(guī)范化道路還有多長

據(jù)了解，我國目前的腫瘤基因檢測市場，仍然面臨著諸多難點(diǎn)。

上述衛(wèi)健委工作人員介紹，我國腫瘤高通量基因檢測行業(yè)的主要業(yè)務(wù)模式是基于獨(dú)立的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室對外提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)。

除此之外，很多省份沒有物價條目，且大部分基因檢測成本仍相對較高、除北京外，全國其他省份都沒有將基因檢測納入醫(yī)保，亟需成熟的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行規(guī)范。

而此次國家醫(yī)保局透露的醫(yī)保支付政策松動，無疑是為腫瘤基因檢測市場打了一針強(qiáng)心劑。

據(jù)悉，先行的國家醫(yī)保目錄中，包含了30余種靶向藥，按照醫(yī)保限定支付范圍有關(guān)要求，使用特定的靶向藥需要進(jìn)行基因檢測。而我國目前市場上測序的產(chǎn)品價格約在數(shù)千元至上萬元不等，納入醫(yī)保支付的呼聲愈演愈烈。

對此，國家醫(yī)保局在答復(fù)中透露：部分地區(qū)已將部分基因檢測項(xiàng)目納入醫(yī)保支付范圍。除此之外，對于“安全有效、費(fèi)用適宜且收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)明確”的基因檢測項(xiàng)目，也將有望納入醫(yī)保！

另外，在集采的大環(huán)境下，腫瘤基因檢測項(xiàng)目是否會迎來帶量采購，國家醫(yī)保局進(jìn)一步表示：“腫瘤基因檢測屬于醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，按照現(xiàn)行政策，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的基本醫(yī)療服務(wù)實(shí)行政府指導(dǎo)價。目前，我們正在指導(dǎo)地方按照‘技耗分離’的原則，探索對診斷試劑開展集中采購，促進(jìn)試劑價格回歸合理水平，帶動相關(guān)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目價格下降?！?/span>

同時，為了規(guī)范基因檢測，很多醫(yī)院已經(jīng)開始讓第三方機(jī)構(gòu)陽光化。

例如，江蘇將靶點(diǎn)檢測作為合理用藥的考核指標(biāo)之一，省內(nèi)多家醫(yī)院已經(jīng)開始基因檢測的招標(biāo)采購。以江蘇省人民醫(yī)院為例，2021年1月初，該院發(fā)布了基因檢測服務(wù)中標(biāo)結(jié)果，11家基因檢測企業(yè)中標(biāo)，合同金額1400余萬元。

而北京市是率先將腫瘤基因檢測項(xiàng)目納入醫(yī)保的地區(qū)。據(jù)多家媒體此前報道，北京市在2019年6月醫(yī)耗聯(lián)動后，已經(jīng)將腫瘤用藥基因檢測項(xiàng)目納入到北京醫(yī)保報銷范圍中，報銷比例高達(dá)90%。

其中，就包括腫瘤組織脫氧核糖酸（DNA）測序，該項(xiàng)目價格3800元，屬于北京醫(yī)保乙類。

此外，除了答復(fù)腫瘤基因檢測進(jìn)醫(yī)保相關(guān)問題，國家醫(yī)保局還提到，腫瘤基因檢測屬于醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，按照現(xiàn)行政策，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的基本醫(yī)療服務(wù)實(shí)行政府指導(dǎo)價。

目前，國家醫(yī)保局正在指導(dǎo)地方按照“技耗分離”的原則，探索對診斷試劑開展集中采購，促進(jìn)試劑價格回歸合理水平，帶動相關(guān)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目價格下降。

（應(yīng)受訪者要求，范強(qiáng)、劉峰為化名）