從已有的執(zhí)法案例和相繼出臺的政策法規(guī)看，原料藥領(lǐng)域一直是反壟斷執(zhí)法的重點領(lǐng)域

法治周末記者 戴蕾蕾

原料藥反壟斷領(lǐng)域又迎來一筆百萬元罰單。

近日，國家市場監(jiān)督管理總局反壟斷局網(wǎng)站發(fā)布了對萬邦德制藥集團浙江醫(yī)藥銷售有限公司濫用市場支配地位的行政處罰決定書。

該決定書除了披露其因濫用市場支配地位，在生產(chǎn)、銷售鹽酸溴己新原料藥中附加不合理交易條件的行為外，還作出了247.4萬元的行政處罰決定。

近年來，部分救命藥價格暴漲、斷供背后與相關(guān)藥企壟斷原料藥不無關(guān)系。法治周末記者注意到，國家市場監(jiān)管總局上月發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》，旨在預(yù)防和制止該領(lǐng)域壟斷行為，引導(dǎo)企業(yè)守法合規(guī)。

市場份額超九成

下游相關(guān)藥品廠商高度依賴

處罰決定書顯示，2015年至2017年國內(nèi)獲得鹽酸溴己新原料藥GMP認(rèn)證、擁有生產(chǎn)批文的有6家企業(yè)，隨著華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司、太倉制藥廠、浙江樂普藥業(yè)股份有限公司等企業(yè)相繼停止生產(chǎn)鹽酸溴己新原料藥，鹽酸溴己新原料藥市場競爭者數(shù)量大幅減少，市場集中度高。

而在2015年至2017年這幾個季度中，萬邦德浙江銷售公司占中國鹽酸溴己新原料藥市場份額為90.99%、95.38%、98.57%，在中國鹽酸溴己新原料藥市場占有絕對市場份額，也是下游經(jīng)營者采購該原料藥的主要對象。

公開資料顯示，這款原料藥在臨床上用于急性及慢性支氣管炎、哮喘、支氣管擴張、肺氣腫，尤適用于白色粘痰咳出困難者及因痰液廣泛阻塞小支氣管引起的危重急癥等，可單獨制成鹽酸溴己新片劑和注射劑。

據(jù)浙江省市場監(jiān)管局介紹，由于這款原料藥是下游廠商生產(chǎn)相關(guān)藥品的必需原料，下游的市場競爭激烈。加之按照國家有關(guān)規(guī)定，下游制藥企業(yè)選定鹽酸溴己新原料藥供應(yīng)商后，若改用新的供應(yīng)來源，一般需要10個月左右的時間完成變更研究和申報。

在這種情況下，下游相關(guān)藥品生產(chǎn)廠商高度依賴原料供應(yīng)企業(yè)，在鹽酸溴己新原料藥采購中，難以對其形成有效競爭約束。

限定下游企業(yè)銷售

被處以上一年度3%罰款

工商信息顯示，萬邦德制藥集團浙江醫(yī)藥銷售有限公司成立于2006年5月，注冊資本為2000萬元，主要從事藥品批發(fā)、制藥專用設(shè)備及配件、藥品包裝材料及輔料銷售等業(yè)務(wù)。

其憑借著市場支配這一優(yōu)勢，對采購該原料藥的企業(yè)附加不合理交易條件，如要求藥品生產(chǎn)企業(yè)將生產(chǎn)的注射用鹽酸溴己新藥品全部交由該公司銷售，或控制其價格等條件。

在2015年9月，萬邦德制藥集團浙江醫(yī)藥銷售有限公司與廣州一品紅制藥有限公司簽訂了《產(chǎn)品代理協(xié)議書》，約定萬邦德制藥集團浙江醫(yī)藥銷售有限公司以3000元/kg的價格向廣州一品紅制藥有限公司銷售鹽酸溴己新原料藥，要求廣州一品紅制藥有限公司將其生產(chǎn)的注射用鹽酸溴己新藥品（西林瓶4mg/支*10支/盒）以1.7元/支的價格交由其作為該產(chǎn)品全國總代理。

不僅如此，萬邦德制藥集團浙江醫(yī)藥銷售有限公司還要求廣東省的獨家總經(jīng)銷商廣東一品紅藥業(yè)有限公司（廣州一品紅制藥有限公司的母公司）由其按2.5元/支的價格進行供貨。

浙江市場監(jiān)管局認(rèn)為，這種濫用市場支配地位的行為，排除限制了相關(guān)藥品市場競爭，損害了藥品生產(chǎn)企業(yè)自主決定經(jīng)銷的合法權(quán)益。反壟斷第十七條規(guī)定，具有市場支配地位的企業(yè)沒有正當(dāng)理由在交易時附加不合理條件，將被處以上一年度1%至10%的罰款。

經(jīng)核實，萬邦德制藥集團浙江醫(yī)藥銷售有限公司2019年度銷售額7472.5萬元，在2016年1月至12月的違法收入約23.22萬元。鑒于企業(yè)能積極配合調(diào)查并認(rèn)真進行整改，實施違法行為持續(xù)時間較短，執(zhí)法部門作出處以2019年度銷售額3%的罰款，共計罰沒款2473958.69元。

專門的反壟斷指南擬出臺

嚴(yán)打壟斷抬價救命藥

這其實并不是原料藥企業(yè)頭一次被重罰。據(jù)有關(guān)反壟斷律師不完全統(tǒng)計，自我國反壟斷法生效以來，執(zhí)法機構(gòu)已查處并公開了至少14起醫(yī)藥行業(yè)的反壟斷案件。

而隨著反原料藥壟斷的力度顯著加大，處罰額度早已從幾萬元、幾十萬元到目前的幾百萬元乃至上千萬元。如2017年7月，國家發(fā)改委對兩家存在異煙肼原料藥價格壟斷行為的藥企處以罰款，共計44.39萬元。2018年12月，3家冰醋酸原料藥生產(chǎn)企業(yè)因?qū)嵤艛嘈袨?，被依法處罰1283萬元。

今年4月9日，國家市場監(jiān)督管理總局公布的一份行政處罰決定書中，對3家葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷企業(yè)濫用市場支配地位違法行為作出行政處罰決定，沒收違法所得并處以罰金時，總額已達(dá)3.255億元。

“壟斷執(zhí)法機構(gòu)針對醫(yī)藥領(lǐng)域的壟斷行為頻頻重拳出擊，體現(xiàn)了其日益嚴(yán)厲的執(zhí)法態(tài)度。”安杰律師事務(wù)所合伙人顧正平說。

2017年，有關(guān)部門發(fā)布了《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》，成為中國反壟斷法實施以來首部針對醫(yī)藥行業(yè)這一特定行業(yè)的價格壟斷指南；

2019年1月3日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于反壟斷執(zhí)法授權(quán)的通知，授權(quán)各省、自治區(qū)、直轄市人民政府市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)有關(guān)反壟斷執(zhí)法工作，要將執(zhí)法作為推進反壟斷工作的主要內(nèi)容，切實加強反壟斷案件查辦，著力預(yù)防和制止壟斷行為。

2019年11月，我國印發(fā)了《進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》，其中明確加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度。

今年10月13日，市場監(jiān)管總局也發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》，明確原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)不得濫用市場支配地位，附加不合理交易條件。

具體表現(xiàn)為，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)將全部或者部分藥品交由其銷售；按照指定的交易對象、價格、數(shù)量等條件銷售藥品；提供藥品收入分成、不合理的保證金；在原料藥價格之外附加其他不合理費用。

此外，具有支配地位的藥企不得提出不合理限制，包括原料藥銷售的合同期限、支付方式、運輸及交付方式、銷售地域、銷售對象、售后服務(wù)等。

從已有的執(zhí)法案例和相繼出臺的政策法規(guī)看，原料藥領(lǐng)域一直是反壟斷執(zhí)法的重點領(lǐng)域。執(zhí)法部門也多次表態(tài)將嚴(yán)打哄抬藥價，壟斷原料藥的違法行為。