《辦法》一旦實施，意味著藥店、醫(yī)藥電商等互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的企業(yè)在合乎資質(zhì)的情況下，均成為參與的主體

我國網(wǎng)上售藥發(fā)展歷史沿革。整理自億歐網(wǎng)

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法治周末記者 戴蕾蕾

網(wǎng)售處方藥解禁終于迎來新進(jìn)展。

11月12日，國家藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)布了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）。

《辦法》明確，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)是藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）或者藥品經(jīng)營企業(yè)，允許藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者通過自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序、第三方平臺或者以其他形式依托相關(guān)網(wǎng)絡(luò)服務(wù)商自建網(wǎng)上店鋪，開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。

另外，針對業(yè)內(nèi)關(guān)心的網(wǎng)售處方藥問題，《辦法》也指明了方向，要求藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)提交確保電子處方來源真實、可靠的證明材料。具備網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件的藥品零售企業(yè)，可以向公眾展示處方藥信息。其他藥品零售企業(yè)不得通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥銷售信息。具備網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件的藥品零售企業(yè)，向公眾展示處方藥信息時，應(yīng)當(dāng)突出顯示“處方藥須憑處方在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險警示信息。

多位醫(yī)藥界人士向記者表示，這意味著網(wǎng)絡(luò)處方藥銷售“有條件放開”。經(jīng)過逾十年的折返跑，處方藥網(wǎng)售在政策層面得到了支持。對于藥店和京東、阿里等互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的企業(yè)來說，即將爭食的將是5000億元的市場。

網(wǎng)售處方藥在曲折中破冰

“互聯(lián)網(wǎng)上能否銷售處方藥”的討論并不是什么新話題，這一問題的爭論穿插于醫(yī)藥電商產(chǎn)業(yè)發(fā)展的始終。

公開資料顯示，最早對醫(yī)藥電商的明確定義可追溯至2005年出臺的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，當(dāng)時所稱的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，包括醫(yī)藥工業(yè)、流通企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院等之間通過互聯(lián)網(wǎng)平臺交換信息，撮合交易，以及向個人消費(fèi)者提供藥品網(wǎng)上購買渠道等。

2005年后的近十年間，醫(yī)藥電商領(lǐng)域的主要“玩家”仍局限在傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域，互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)業(yè)企業(yè)與巨頭們少有涉足，醫(yī)藥電商市場狹小，老百姓鮮有所聞，更遠(yuǎn)未形成上網(wǎng)買藥的消費(fèi)習(xí)慣。

2014年，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，提出將解禁處方藥網(wǎng)上銷售，允許第三方物流配送藥品，非連鎖藥店企業(yè)或可網(wǎng)上售藥。

據(jù)《京華時報》當(dāng)時的報道，在醫(yī)藥電商企業(yè)感慨春天來臨之際，來自多省份的數(shù)十家連鎖藥店掌門人聯(lián)名上書國家食藥監(jiān)總局和商務(wù)部，反對全面放開網(wǎng)售處方藥以及“零門檻”網(wǎng)上售藥。

中國醫(yī)藥物資協(xié)會副會長、江蘇百佳惠蘇禾大藥房董事長徐郁平曾回憶過當(dāng)時的情景，“不止十幾家連鎖藥店，可能總數(shù)量有達(dá)到上百家，當(dāng)時很多藥店都在文件上簽名蓋章，紅戳都蓋了厚厚的一沓”。

由此，這一讓整個醫(yī)藥電商行業(yè)“喜大普奔”的消息隨后被束之高閣。

“網(wǎng)售處方藥得以實現(xiàn)最重要的是兩點(diǎn)是處方從哪里獲??？處方是否真實、有效？”一位醫(yī)藥咨詢?nèi)耸肯蚍ㄖ沃苣┯浾弑硎尽?/span>

這兩大關(guān)鍵點(diǎn)在隨后一度使得處方藥網(wǎng)售政策尚未明確，在2017、2018年公布的兩版《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》中，都明確要求不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥，以及向個人消費(fèi)者銷售藥品的網(wǎng)站不得通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息。

直到2019年12月1日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》正式開始實施，網(wǎng)絡(luò)禁止銷售的藥品名單里，沒有出現(xiàn)處方藥——“這意味著，網(wǎng)售處方藥不被明文禁止，只是具體的規(guī)范辦法還需等待監(jiān)管部門制定，還在起草過程中?！鼻笆鲠t(yī)藥咨詢?nèi)耸勘硎尽?/span>

同時，消費(fèi)者對醫(yī)藥電商的態(tài)度也在發(fā)生變化。因方便、快捷，網(wǎng)上購藥也受到青睞，尤其是受到今年年初新冠疫情的影響，網(wǎng)上購藥的滲透率大幅提升。

對于此次《辦法》出臺的時間點(diǎn)，康愛多副總經(jīng)理劉照廣表示：“新《藥品管理法》實施馬上要一年了，相關(guān)的規(guī)范和細(xì)則必須要跟上，在這個框架下，修訂藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法和網(wǎng)絡(luò)藥品監(jiān)督管理辦法，是循序漸進(jìn)、逐步細(xì)化的一個過程?！?/span>

“網(wǎng)售藥品將改變藥品銷售模式”

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院副院長王岳在看到《辦法》后，向法治周末記者表示：“新藥法后，靴子終于落下。網(wǎng)售藥品一定會改變我國藥品銷售模式，終結(jié)藥價虛高現(xiàn)象，找到藥品合理的價格。”

新修訂的藥品管理法對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售作出了規(guī)定，明確通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)遵守藥品管理法有關(guān)藥品經(jīng)營的規(guī)定，其中，對特殊管理藥品進(jìn)行了限制，規(guī)定疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

《辦法》強(qiáng)調(diào)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售不得超出企業(yè)經(jīng)營方式和藥品經(jīng)營范圍。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為持有人的，僅能銷售其持有批準(zhǔn)文號的藥品。沒有取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個人銷售藥品。藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥和甲類非處方藥。

一位藥品零售企業(yè)的相關(guān)負(fù)責(zé)人說：“目前，第三方平臺是藥品網(wǎng)絡(luò)主要的渠道，第三方平臺應(yīng)當(dāng)對申請入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者資質(zhì)進(jìn)行審查，確保入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者符合法定要求，建立登記檔案并及時定期核實、更新藥品網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì)信息?！?/span>

中國社會科學(xué)院經(jīng)濟(jì)研究所副所長朱恒鵬表示，把電子處方的支付納入醫(yī)保支付范圍，通過處方共享，互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)將會對藥品零售產(chǎn)生更大的影響，從而來降低藥價。

爭奪5000億處方外流市場

此次《辦法》單列專門的章節(jié)對第三方平臺的管理細(xì)則進(jìn)行了明確。根據(jù)《辦法》，第三方平臺是指在藥品網(wǎng)絡(luò)交易中提供網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營場所、交易撮合、信息發(fā)布等服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動的法人組織或者非法人組織。

國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，目前，備案的有互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資質(zhì)的藥店有19352家，有互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資質(zhì)的有992家，網(wǎng)上藥店有693家。

在這些企業(yè)中，除了傳統(tǒng)的連鎖藥店巨頭，如一心堂、益豐大藥房、老百姓、大參林等傳統(tǒng)零售企業(yè)，健客網(wǎng)、1藥網(wǎng)等醫(yī)藥電商之外，阿里健康、京東、拼多多、蘇寧、微店等電商平臺也都積極布局。

公開報道顯示，拼多多在進(jìn)軍醫(yī)藥電商一年內(nèi)，就已有1000多家藥房入駐；截至2019年9月，阿里健康大藥房已上線來自22個國家和地區(qū)的6萬多款商品，與近3000家品牌合作。截至2019年10月，京東大藥房收入已經(jīng)超過一心堂、老百姓等傳統(tǒng)連鎖藥店巨頭。

《辦法》一旦實施，意味著藥店、醫(yī)藥電商等互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的企業(yè)在合乎資質(zhì)的情況下，均成為參與的主體。艾昆緯數(shù)據(jù)預(yù)測，隨著醫(yī)藥分家的推進(jìn)，處方藥外流規(guī)模約為4000億元至5000億元，其中，零售市場規(guī)模約3000億元。

藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺將建立

9月21日，國務(wù)院正式印發(fā)了《以新業(yè)態(tài)新模式引領(lǐng)新型消費(fèi)加快發(fā)展的意見》，要求建立“互聯(lián)網(wǎng)+服務(wù)”、電子商務(wù)公共服務(wù)平臺，加快社會服務(wù)在線對接、線上線下深度融合；積極發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)健康醫(yī)療服務(wù)，大力推進(jìn)分時段預(yù)約診療、互聯(lián)網(wǎng)診療、電子處方流轉(zhuǎn)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售等服務(wù)。

《辦法》也對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者展示的藥品信息作出了規(guī)范，明確其應(yīng)當(dāng)真實準(zhǔn)確、合法有效，注明藥品批準(zhǔn)文號。具備網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件的藥品零售企業(yè)，可以向公眾展示處方藥信息。其他藥品零售企業(yè)不得通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥銷售信息。具備網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件的藥品零售企業(yè)，向公眾展示處方藥信息時，應(yīng)當(dāng)突出顯示“處方藥須憑處方在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險警示信息。

另外，針對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者違法行為的查處問題?！掇k法》明確，由其所在地縣級以上地方負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門按職責(zé)分工負(fù)責(zé)；對第三方平臺違法行為的查處，由其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。對發(fā)生藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為的網(wǎng)站，由藥品監(jiān)督管理部門通報互聯(lián)網(wǎng)信息主管部門。

公開資料顯示，國家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺也在緊鑼密鼓地建設(shè)中，該平臺由國家藥品監(jiān)督管理局組織建立，省級藥品監(jiān)督管理部門自行建立藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺的，應(yīng)當(dāng)與國家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接。縣級以上地方負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，及時組織調(diào)查處置。